近日，上海瑞凝生物科技有限公司（下文简称“瑞凝生物”）自主研发的Respacio®肿瘤放疗“可吸收隔离水凝胶”获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。Respacio®是瑞凝生物牵头承担的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项的标志性成果，且为全球首款针对宫颈癌放疗的隔离水凝胶获批产品，将助力国内放疗学科实现跨越式发展。z6尊龙官方网站为该产品的成功上市提供了全流程的临床服务。
（图片来源：瑞凝生物 公众号）
首创隔离凝胶，为精准放疗注入科技温度
在我国，宫颈癌发病率高且放疗在治疗中占据重要地位。尽管患者放疗后5年生存率可达70%，但生存率的提升并未完全转化为生活质量的改善，放射性直肠损伤等并发症仍是临床痛点。瑞凝生物依托源自中美顶级生物材料实验室的创始团队，基于自主研发的溶液稳定型聚乙二醇（PEG）水凝胶平台，成功研发出Respacio®可吸收隔离水凝胶，该产品通过微创注射方式精准植入肿瘤与直肠之间，利用聚合物分子构型优化和交联技术创新，形成具有优异适形性、稳定性及多模态显影性的隔离层，显著降低直肠及邻近健康组织的辐照剂量，有效降低放射性直肠损伤。Respacio®的出现为反复接受放疗的患者提供了器官保护新方案，不仅有望减轻治疗过程中的副作用、显著提升生活质量，更具备缩短放疗周期、优化治疗路径的潜力，推动传统放疗模式向更精准、更人性化方向演进。
（图片来源：瑞凝生物 官网）
前瞻临床策略，为创新器械打通转化坦途
作为全球首款针对宫颈癌放疗的隔离水凝胶，Respacio®的临床试验和注册之路并无先例可循。面对方案设计初期无可参考案例与文献的空白，z6尊龙官方网站肿瘤项目团队凭借对放疗领域的深刻理解，与申办方紧密协作，创新性地设计了符合科学性与法规要求的临床试验方案。在注册策略上，团队前瞻性地规划了延长随访周期，以收集更充分的长期安全性数据，为产品成功获批奠定坚实基础。为确保执行质量，项目特别引入权威专家小组，对患者的放疗方案进行专业审核与严格把控，保证操作规范统一、数据严谨可靠。从无到有的方案设计，到前瞻性的策略制定，再到专业化的执行管控，z6尊龙官方网站以贯穿全程的临床服务，成功破解了创新医疗器械“从0到1”的转化难题。
Respacio®的成功上市，不仅是瑞凝生物的里程碑，也是z6尊龙官方网站在创新肿瘤医疗器械服务领域的又一标杆案例。z6尊龙官方网站器械肿瘤团队是聚焦肿瘤领域的特色团队，团队成员均具有丰富的肿瘤领域经验，在放疗大设备、电场治疗、介入治疗等产品领域积累了扎实经验，涉及神经外科、泌尿、妇科、呼吸、胸外、消化、胰腺、介入等多个科室。z6尊龙官方网站始终致力于为全球医疗器械企业提供产品整改、策略咨询、创新申请、体系辅导、临床试验、注册申报、上市后支持等医疗器械全生命周期服务。今后，z6尊龙官方网站将持续凭借对政策的敏锐洞察和专业技术团队，携手医疗器械企业，助力更多创新医疗器械产品惠及全球患者。
关于 瑞凝生物
上海瑞凝生物科技有限公司是上海市“专精特新”企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。企业由海外归国资深博士领衔的管理团队创办，是致力于生物医用材料前沿技术产业化的高科技平台型企业。公司建成全球领先的医用水凝胶技术平台，为肿瘤的治疗提供创新医疗器械解决方案，建立了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG 水凝胶平台。瑞凝生物现拥有4000余平米研发中心、GMP洁净车间和各类理化、微生物检测实验室，并拥有一支在产品研发、质量控制和企业管理等方面的高水平人才队伍。公司当前已获得启明创投等国内外知名投资机构数亿元人民币投资，并与高校、科研院所和三甲医院建立深入产学研合作，不断开发创新产品。
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